未承認医薬品等の明示(薬機法)
UNAPPROVED DRUG
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未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)」を使用した矯正治療を行っています。

  1. 未承認医薬品
  2. インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。

  3. 入手経路
  4. インビザラインは米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて入手しています。

  5. 国内の承認医薬品等の有無
  6. 日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

  7. 諸外国における安全性等に係る情報
  8. マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証され、販売認可を受けています。

インビザラインは全世界で1400万症例以上(2022年9月時点)が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。ただし、インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。

〒553-0006 大阪市福島区吉野3-1-39
大阪環状線 福島~野田駅間高架下
  • JR環状線「野田駅」から徒歩約1分
  • 大阪メトロ千日前線「玉川駅」から徒歩約30秒
  • 阪神本線「野田駅」・JR東西線「海老江駅」から
    徒歩約8分
診療時間
10:00-13:30
15:00-19:30
  • ※()土曜日は午前10:00-14:00/午後15:00-19:00
  • ※()日曜日は午前9:00-13:00/午後14:00-18:00
  • ※休診日/祝日
  • ※最終診療受付は最終診療時間の30分前まで
  • ※受付は診療開始の5分前から

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